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小牛临研 | 2025版GCP征求意见稿来了！你的工作将有哪些变化？

发布时间： 2025-11-07

摘要：

国家药监局综合司于10月28日发布了《药物临床试验质量管理规范（征求意见稿征求意见稿）》，向社会公开征求意见。这标志着中国药物临床试验监管体系将迎来又一次重要升级。新规将至，作为临床试验的参与者，你的工作将有哪些变化？

这篇文章探讨的两个问题：

1. 2025版GCP修订征求意见稿有哪些变化？

2. 新规下，临床试验各方应如何应对？

引文

随着药物研发技术和理念的持续更新，ICH于2025年1月正式发布了《E6（R3）：药物临床试验质量管理规范技术指导原则》（即ICH GCP）。为进一步推动我国药物临床试验高质量发展，并与ICH E6（R3）指南对标，国家药监局综合司于10月28日发布了《药物临床试验质量管理规范（修订稿征求意见稿）》，向社会公开征求意见。这标志着中国药物临床试验监管体系将迎来又一次重要升级。新规将至，作为临床试验的参与者，你的工作将有哪些变化？本文将与你一同进行比较，划重点。

一、2025版GCP修订征求意见稿有哪些变化？

1.结构调整——全篇更紧凑，逻辑更清晰

2020版：共9章83条（总则、术语、伦理委员会、研究者、申办者、试验方案、研究者手册、必备文件管理、附则）。
2025征求意见稿：共6章54条（总则、伦理审查委员会、主要研究者和药物临床试验机构、申办者、数据治理、附则）。

2. 术语更新与新增

“受试者” → “试验参与者”：更强调其参与性和主体地位。
“研究者” → “主要研究者”：明确现场最终责任人。
“伦理委员会” → “伦理审查委员会”：强调其审查职能。
“合同研究组织” → “服务供应商”：范围更广，涵盖更多外包服务。
“监护人”→“法定代理人”：更加明确法律职责范围，与民法典等法律法规用语保持一致。
新增术语：如“质量源于设计”“数据治理”“盲态维持”“风险相称”“福祉”“元数据”“主要研究者报告的严重不良事件”等。

3. 理念更新

风险管理：从“被动响应”到“主动预防”。

强调试验风险与控制措施应与试验复杂性和重要性相匹配的“风险相称”原则。新规征求意见稿全面引入了“质量源于设计”（Quality by Design，简称QbD）和基于风险的管理方法。这与2020版的原则性要求形成鲜明对比。新规要求申办者在试验设计阶段就识别关键质量因素及相关风险，并采用与之相称的风险控制措施。这种前瞻性的风险管理，旨在将问题消除在萌芽状态，从源头上保障试验参与者安全与数据可靠性，是提升试验效率和成功率的关键举措。

数据治理：从“质量控制”到“数据全生命周期治理”。

新规征求意见稿新增了“数据治理”独立章节，超越了2020版中侧重于记录和报告的“质量控制”概念，强调对数据从采集、更正、传输、交换和迁移、分析前确认到分析的全生命周期进行系统性管理。新规对计算机化系统提出全面要求：包括系统验证、安全管理、用户和权限管理、数据备份与应急措施等。明确要求”计算机化系统应当具备完善的用户管理、权限管理和稽查轨迹”，同时强调元数据的应用、评估、访问、管理和审核，确保数据操作全程可追溯。这意味着，数据不再是被动记录的对象，而是需要主动治理的资产。申办者、主要研究者和临床试验机构应当在各自职责范围内，承担数据治理责任，其真实性、完整性和可追溯性被提到了前所未有的战略高度。

‍试验参与者保护：从“原则宣示”到“人性关怀”。

伦理是临床试验的基石，征求意见稿在细节上体现了更深的人文关怀。新规第四条明确规定：”试验参与者的权益、安全和福祉是考虑的首要因素，优先于对科学和社会的获益。”特别是对未成年人，新规明确规定（第二十七条第九款），当其有能力做出同意参加临床试验的决定时，应征得其本人同意；若本人不同意，即使法定代理人已经同意参加或者愿意继续参加，也应以未成年人的决定为准（危及生命的治疗性试验除外）。这一变化，将试验参与者的个体自主权置于更优先的位置，是医学伦理进步的生动体现，有助于构建更值得公众信任的研发生态。

二、新规下，临床试验各方应如何应对？

1、给申办者：责任更重，要求更细

如果你是申办者，你作为临床试验相关活动的最终责任人，新规要求你应当把保护试验参与者的权益、安全和福祉以及数据的可靠性作为临床试验的基本考虑。请注意，你的“担子”更重了。

新规要求你必须建立系统性的风险管理流程，对试验全过程进行风险管理。安全性报告的时限也更严格了，可疑且非预期严重不良反应（SUSAR）需要“快速报告”。

此外，新规第四十六条明确要求必须提供法律上、经济上的保险或者保证用于补偿临床试验相关的损害，并与临床试验的风险性质和风险程度相适应，同时强调对补偿或赔偿的“及时兑付”。是时候重视临床试验风险管理，全面检查并更新你的SOP和质量管理体系了！

2、给研究者和机构：责任聚焦，强调知情同意与数据记录。

主要研究者作为临床试验现场的最终责任人，对试验参与者权益、安全及临床试验质量负责。在知情同意环节，特别是涉及未成年人时，必须充分尊重其本人意愿。

在数据记录上，要确保所有临床试验数据是从临床试验的源记录中获得的，并保证其可靠性和可追溯性。源数据的修改应当留痕，不能掩盖初始数据，并记录修改的理由。

对于临床试验中参与的”服务供应商”，主要研究者和临床试验机构应当明确对其授权后，需监督其执行临床试验相关职责和功能。

同时，别忘了，新规第二十九条第三款明确规定：用于申请药品注册的临床试验，必备记录应当至少保存至试验药物被批准上市后5年。未用于申请药品注册的临床试验，必备记录应当至少保存至临床试验终止后5年。

3. 给伦理审查委员会：工作流程优化，强调对弱势群体保护

2020 版要求伦理审查委员会逐一审查所有 “可疑且非预期严重不良反应（SUSAR）”，而2025 版允许 “与风险相称的审查方式”；

审查重点更加明确：从 “所有 SUSAR” 转向 “主要研究者报告的严重不良事件（SAE）”及其他关键安全性信息，更聚焦核心安全风险。

对未成年人、无民事行为能力人等弱势群体的知情同意和伦理审查提出更细致要求；

跟踪审查频率方面，新规第十四条第六款明确规定：”审查的频率应当根据试验参与者的风险程度而定，时间间隔”不超过12个月”；

审查意见类型方面，新规第十四条第七款明确了扩展为6种：批准、不批准、修改后批准、修改后再审、继续研究、暂停或者终止研究的决定。

4、给所有从业者：一个共同的挑战——数据治理

新规征求意见稿将数据管理提升至“治理”层面，强调全生命周期管理和系统化控制，并将”数据治理”单独设立一章（第五章），这是本次修订的重大亮点。无论你身处何种角色，都将面临一个共同的挑战：数据治理。新规要求申办者、主要研究者和临床试验机构在各自职责范围内，承担数据治理责任。这意味着我们需要深入学习新的知识，适应更严格的计算机化系统验证和权限管理要求，确保我们经手的每一个数据都真实、准确、可溯源。