2026年6月30日，杭州奥默医药自主研发的全球新一代靶向肌松拮抗剂——阿更葡糖钠注射液（商品名：奥美克松^®；研发曾用名：奥美克松钠）正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。该品种是中国唯一、全球唯二的靶向性肌松拮抗剂，获批后成为肌松拮抗领域全球唯一的新药化合物专利保护产品，用于逆转罗库溴铵诱导的神经肌肉阻滞，为全麻手术患者，尤其是肾功能不全患者，提供了更精准、安全的肌松逆转治疗方案。

作为本项目核心合作CRO，小牛医药承担了阿更葡糖钠注射液肾功能损伤人群药代动力学（PK）专项临床研究（以下简称“本研究”），为该品种在肾损患者中的剂量调整策略提供了关键临床证据，直接支持了注册审评与最终获批。

一、临床痛点与研究价值

肌松拮抗剂是全身麻醉手术中确保患者术后安全拔管的关键药物。对于肾功能受损患者，部分肌松拮抗剂的代谢产物可能蓄积，导致延迟性呼吸抑制等严重不良反应。因此，明确肾损人群的PK特征及剂量调整方案，是创新药（主要通过肾脏排泄，且计划用于可能合并肾病患者的创新药）安全性和有效性的核心审评要素，也是临床合理用药的前提。

阿更葡糖钠注射液作为新一代靶向肌松拮抗剂，其肾脏代谢路径决定了肾损患者的剂量选择必须基于可靠的临床数据，而非经验性减量。本研究不仅为阿更葡糖钠注射液的注册审评提供了不可替代的临床证据，更为临床医生在肾功能不全患者中使用该药物提供了明确的剂量指导依据，避免了经验性用药带来的安全风险。

同时，本研究也再次验证了小牛医药在特殊人群PK研究这一细分领域的核心技术能力。

二、研究设计与执行

本研究针对不同肾功能损伤分级（轻度、中度）和肾功能健康受试者，系统开展了单次给药后阿更葡糖钠注射液的PK特征评估，完整解析了肾功能损伤对药物吸收、分布、代谢和消除全过程的影响。

本研究自启动至完成全部预设受试者（含轻度、中度肾功能损伤患者及匹配健康志愿者）入组，全程耗时仅1个余月。执行期间适逢春节假期，项目团队通过前置化受试者储备、动态调配随访窗口等运营策略，在保障受试者安全与数据质量的前提下，实现了高效入组与完整随访，为品种加速上市争取了宝贵时间窗口。三、持续深耕创新药临床研究

从I期人体耐受性试验、特殊人群PK研究，到确证性III期临床试验，小牛医药在创新药各阶段临床研究中持续深耕，尤其在以下细分领域积累了丰富的项目经验与落地案例：

• 特殊人群（肾功能不全、肝功能不全）药代动力学研究
• 高难度生物样本分析检测
• 基于MIDD的剂量优化与注册策略支持

未来，小牛医药将继续以临床药理为核心驱动力，以严谨的科学态度和扎实的执行能力，陪伴更多创新药企攻克临床研发关键节点，助推更多First-in-class和Best-in disease 创新药早日落地临床、惠及患者。

小牛医药 | 更懂创新药临床研究

如需了解我司早期临床研究、肝/肾损伤特殊人群 PK研究、生物样本分析等 CRO 服务详情，欢迎后台留言咨询，期待与各医药企业开展深度临床研发合作。

撰稿/审核：宫雪、郑叶敏