一款创新药从研发立项走向最终商业化市场，是一场充满不确定性的长跑。

从早期的立项分析与策略制定，到临床前研究的系统验证与IND申请，再到各期临床试验的高效推进，以及最终的注册申报与审批上市，任何一个环节的脱节都可能导致研发周期的延误甚至项目失败。

面对跨度长、环节多的新药研发挑战，药企需要的不再是单一节点的供应商，而是能够统筹全局、保障各环节无缝衔接的“陪伴式”战略合作伙伴。

杭州小牛医药科技有限公司成立于2019年10月，位于杭州市滨江区高新技术开发区，专注于创新药和高难度仿制药临床研究。

小牛医药致力于以专业技术能力与临床资源整合为驱动，依托“医学+临床+实验室”三大核心模块，整合SMO平台与战略合作临床中心资源网络，为创新药企及高难度仿制药申办方提供从临床研究设计、实施到上市的综合性解决方案，加速创新成果转化上市。

本期将为大家介绍小牛医药的新药临床研究服务。

一、四大核心板块：全链路专业赋能新药临床

在“医学+临床+实验室”的三大底层架构之上，小牛医药的临床研究服务在执行层深度覆盖以下四大核心业务板块，确保项目在每个关键节点都能获得专业赋能：

• 医学事务：涵盖适应症选择、医学立项分析、临床策略制定、临床方案设计及优化、临床药理学分析、专业医学撰写（Medical Writing）、医学沟通，不仅为研发指明方向，更提供严谨的专业撰写与精准的沟通支持。
• 临床运营：提供临床项目管理（PM）、临床监查（CRA）、临床试验现场管理（SMO）、受试者招募、生物样本检测、药物警戒（PV）等全方位落地执行与保障。
• 质量保证：通过QA支持、第三方独立稽查（Audit）、完善的质量管理体系与专业培训，严守合规底线。
• 数据管理与统计分析：依托严谨的临床数据管理（DM）、专业生物统计分析（STAT）及药代动力学建模与模拟，洞察并深度解析数据背后的逻辑，让数据转化为科学决策的依据。

同时，小牛医药秉持陪伴式全程服务理念，在研发全链路中可根据您的需求，无缝接入药械注册服务（各类药械注册申报、材料撰写）与专家咨询服务（临床整体规划、商业洞察、资源衔接、监管与合规）等延伸服务，确保科学决策与合规申报的一体化推进。

小牛医药新药临床研究服务：业务范围一览

二、临床试验现场管理（SMO）：执行落地的关键支点

优秀的临床方案，离不开强大的现场执行力。在执行层面，小牛医药构建了“自有SMO平台+战略合作临床研究网络”的双轮驱动模式，为新药研发提供坚实的现场管理保障：

（1）自有SMO服务平台：上海志联医药科技有限公司

作为专业SMO服务提供商，志联医药成立于2019年，专注以“链接申办方-研究者-受试者”为核心，构建标准化临床执行体系。目前已成功完成300多项临床试验项目，在提升临床试验执行速度、降低成本、提高效率方面具有显著优势。

（2）战略合作临床研究平台网络

通过“深度共建+资源整合”模式，我们与全国顶尖医疗机构共建临床研究平台网络，实现“地域覆盖广、治疗领域全、资质标准高”的协同优势：

• 深度布局肿瘤、心血管、代谢、抗感染等核心领域，具有资质与技术优势。
• 实现多治疗场景全链条覆盖，配备专业研究病房、先进设备及全流程管理体系，真正实现降本增效。

三、专业团队与实战积淀：稳健推进的核心支撑

新药研发是一场持久战，而优秀的组织能力是持续作战的核心底盘。小牛医药的团队配置与经验积淀，为高难度新药临床研发项目提供了坚实支撑：

多学科支撑、多疾病深耕：小牛医药临床研究解决方案矩阵

（1）创始领航，深厚底蕴

小牛创始人为国家新药核查/审评专家，主要研究方向涵盖临床药（毒）理学、临床药物治疗学，擅长创新药成药性分析、个体化精准治疗、治疗药物监测、药物不良反应分析处理，其 PK/PD 研究成果已列入多个药品说明书。

• 浙江大学博士生导师（浙大药学本科、药理学硕士、内科学博士），多所专业高等院校兼职教授；
• 国内新药研发及临床研究领军人物、浙江大学医学院附属第一医院早期临床研究主要创建者，从事新药临床研究和 GCP 管理/伦理建设工作30+年。

（2）专业团队，多学科协同

• 运营团队成员均为医药相关专业，专业分布涵盖临床医学、临床药理、药学等。
• 核心成员曾获浙江省科学技术成果奖、杭州市科技进步奖等多项荣誉。
• 同时，小牛拥有国内外创新药研发及临床研究领域一流的专家顾问团队，专业领域包括细胞生物学、癌症生物学、药理学及毒理学等多个学科。

（3）团队丰富经验，沉淀转化成果

• 2000+项国内外临床研究项目经验
• 累计发表200+篇专业论文
• 成功助力60+个药品获批上市
• 核心团队均拥有15+年临床经验

四、高效交付与严控质量：双重保障

在与时间赛跑的新药研发中，速度与质量缺一不可。小牛医药将核心优势转化为切实可见的交付成果：

• 资源协同：与多家医院深度共建临床平台，打破信息壁垒，实现多中心高效协同。
• 敏捷响应：运营团队采用扁平化管理模式，沟通同频，极速响应并交付阶段性成果。
• 流程规范：建立健全的SOP体系与模板化流程，最大程度保障受试者的权益与安全，以及临床数据的真实、准确与完整。
• 严控质量：实施“CRA常规监查-PM协同监查-QA独立稽查”的三级质量管理体系。

我们相信，真正的速度，是建立在合规与质量之上的速度——既抢抓进度窗口，更守住数据真实与受试者安全的底线。

五、结语

在充满挑战的创新药研发之路上，选择正确的同行者至关重要。

小牛医药依托“医学+临床+实验室”三大模块，将专业能力贯穿于从研究设计到上市的全生命周期。

无论是早期的适应症选择、立项分析，还是后期的各期临床实施与注册申报、审批上市，我们致力于让每一次临床探索都更有秩序、更可控、更高效，助力您的创新成果加速惠及患者。

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