当一款创新药从实验室走向临床，再由临床走向申报与商业化，生物分析往往是决定研发节奏的关键。其背后的挑战复杂而多维：方法开发周期能否匹配申报节奏？面对日趋复杂的药物分子，跨 PK、PD、免疫原性等维度的检测数据能否在统一质量体系下兼顾精度与效率？合规深度与响应速度能否兼得？能否洞察检测数据背后的逻辑并清晰定位问题指明方向……

这些问题最终指向同一个核心需求：药企需要的不仅是一间能出具数据的实验室，而是一个兼具方法开发能力、合规深度与交付效率，能够贯穿临床试验全程、专业解析数据、与CRO运营深度协同的综合性生物分析伙伴。

小牛医药正是这样的伙伴。依托”医学 + 临床 + 实验室”三大核心模块，整合自有SMO平台与战略合作临床中心资源网络，小牛医药已构建起覆盖新药临床研究全生命周期的综合性解决方案。其中，实验室检测能力是重要支撑——自2020年建立符合GLP/GCP标准的中心实验室以来，小牛团队围绕大/小分子检测、生物标志物测定、免疫原性分析及细胞功能研究，打造了五大核心检测平台，为临床试验提供从方法开发到样本分析的一站式解决方案。

小牛中心实验室占地约500平方米，先后参与多项中国食品药品检定研究院（NIFDC）能力验证，均获得”满意”评价，分析能力持续符合国家标准。

本期将为您介绍小牛医药中心实验室的检测分析服务。

PART 01
五大核心平台：覆盖多维检测分析能力

小牛医药依托中心实验室的五大核心检测平台，可全方位满足不同类型药物在各临床研发阶段的分析需求：

1)小分子检测平台：以LC-MS/MS为核心(QE HF-X高分辨质谱、LESA®-MS),高通量分析复杂生物基质样本。

2)大分子检测平台：以ELISA、MSD和SIMOA 为平台，开展治疗性生物制品蛋白及单细胞水平全域灵敏度的分析服务。

3)免疫原性研究平台：基于蛋白分析和细胞分析平台，提供ADA、Nab 检测解决方案。

4)生物标志物检测平台：基于领先的分析检测技术平台，提供生物标志物、受体占位、靶点分析等药效学检测服务。

5)细胞实验平台：基于生物安全二级（BSL-2）实验室，拥有细胞复苏、培养、传代、转染、药物处理、形态观察、增殖检测、凋亡分析、细胞周期检测、冻存等全流程试验能力。

小牛医药中心实验室部分仪器与设备展示

PART 02
案例分享：替妥木单抗人血清药物浓度检测

小牛医药中心实验室已为多个大/小分子药物及创新疗法项目提供了检测分析服务。这里以甲状腺眼病（TED）治疗药物——替妥木单抗（Teprotumumab-trbw，商品名TEPEZZATM）的人血清中药物浓度检测为例，分享小牛团队在方法开发中的实践经验。

在该项目中，小牛医药团队负责PK（Pharmacokinetics，药代动力学）、ADA（Anti-Drug Antibody，抗药抗体）指标分析方法的开发、验证及样本分析，并承担全程临床运营管理及医学事务。

以下就方法开发阶段的四个关键技术难点，简要分享小牛团队的解题思路：

1)PK方法开发过程中高灵敏度要求：该项目给药浓度最低可达0.1 mg/kg，血药浓度极低，且需准确检测到3个半衰期后的血药浓度。针对此技术难点，小牛团队通过选用更高结合效率的蛋白，优化蛋白比例，显著改善了检测灵敏度。

2)PK方法开发过程中内源性干扰排除：替妥木单抗作为靶向IGF-1R的抗体蛋白，与IGF-1竞争结合IGF-1R靶点，IGF-1可能会干扰替妥木单抗的检测。针对这一问题，小牛团队通过定制替妥木单抗抗体蛋白，精准结合目标分子，排除干扰。

3)ADA方法开发过程中排除药物干扰：患者样本中会存在高浓度的游离药物，与ADA竞争结合检测试剂中的捕获或检测抗原，导致假阴性结果。小牛团队采用300mM的HAc酸解适当时间，释放ADA；再使用1.0M Tris-HCl PH9.5中和酸液，恢复ADA的蛋白活性，排除干扰。

4)ADA方法开发过程中临界值的确定：临界值作为判断样本的阴/阳性至关重要；小牛团队使用50例未给药的空白个体样本检测，排除变异值后确定筛选实验和确诊试验分别使用5%和1%的假阳性率为临界点，并在方法验证中确认。

更详细的检测方法学分享，请见小牛团队之前发布的文章：
小牛检测方法学分享-甲状腺眼病治疗药物替妥木单抗人血清药物浓度检测

PART 03
专业团队与项目经验

高精度与高效率的检测服务背后，离不开专业团队的支撑。以下是小牛医药团队的基本构成与项目积累：

1)科研与运营团队

团队及实验室核心成员均具备临床医学、临床药理、药学等专业背景，运营团队本科占比100%，硕博占比超40%。其中临床运营团队100%通过GCP认证，实验室严格遵循GLP/GCP规范。核心成员曾获浙江省科学技术成果奖、杭州市科技进步奖等多项荣誉。

2)创始领航与专家顾问

小牛医药创始人从事新药临床研究和GCP管理工作30余年，深耕临床药（毒）理学及治疗药物监测，其PK/PD研究成果已列入多个药品说明书。专家顾问团队的专业领域涵盖细胞生物学、癌症生物学、药理学及毒理学等多个交叉学科。

3)项目经验

小牛团队已在内源性物质药物、高变异药物、肝肾功能不全特殊人群PK研究及单抗/双抗/CAR-T等多类创新药的临床研究项目中积累了丰富经验。

小牛医药经验案例展示

PART 04
结语

对药企而言，生物分析的价值远不止于能出具检测报告。

当检测分析能力能够以专业能力前置到项目规划阶段，与临床运营、医学事务同步推进时，它才真正成为加速研发进程的杠杆。

小牛医药的服务模式，正是这一理念的体现——不止于单一的临床运营服务，也不止于独立的实验室检测外包，而是将两者深度融合，作为CRO服务链中不可分割的一环，与合作伙伴并肩走完从方法开发到样本分析的全程。

如需进一步了解小牛医药的实验室检测服务或探讨其他项目合作，欢迎联系小牛团队：

陈总监

联系电话：15968882829（微信同号） 

商务邮箱：cfd@millibuff.com